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ISO 9000 serie de normas referidas a la calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO), que se aplica en las organizaciones, están dedicadas a la producción de bienes y de servicios.
En esta normativa, la ISO, establece el modo en el cual una empresa deberá trabajar los estándares correspondientes para aportarle calidad a aquello que producen, indicar los plazos de distribución y los niveles que debe observar el servicio.
En general la norma ISO 9000 se propone: estandarizar la actividad del personal documentando su tarea; trabajar en orden a satisfacer las necesidades de los clientes; monitorear y medir los procesos involucrados en todos los niveles; evitar caer en los re procesos; promover la eficiencia para conseguir objetivos propuestos; promover que los productos mejoren constantemente, entre otros.

El trabajo de certificación corre a cargo de entidades especiales que auditan a la empresa y en función de ello emiten el certificado. Asimismo, estas organizaciones están controladas por organismos locales que regulan su desempeño
A efectos de asegurarse una satisfactoria certificación se recomienda que la empresa sea asesorada por una consultora entendida en este campo.
Por otro lado, la certificación deberá revalidarse con una periodicidad anual con lo cual la empresa deberá someterse en esos plazos a una nueva revisión para mantener la norma.


ISO 9001


La norma ISO 9001, o también conocida simplemente como ISO 9001, es una norma internacional acerca del sistema de gestión de calidad y que justamente se le atribuye a todas aquellas empresas públicas o privadas que disponen efectivamente de todos aquellos elementos que son necesarios para contar con una gestión de calidad que satisfaga ciento por ciento las necesidades y expectativas de sus clientes.
La Organización Internacional de Normalización (ISO) es el organismo que se ocupa de desarrollar esta norma que nos ocupa y otras tantas vinculadas a la producción de productos y de servicios. No solamente vigila que se cumplan determinados estándares en los productos que se producen sino también vela por la seguridad inherente a los mismos.
Si bien la sede central funciona en la ciudad de Ginebra, en Suiza, ISO, dispone de filiales en muchos países, unos 156.
Al tratarse de un organismo no gubernamental, la ISO, no dispone de un poder de policía para hacer que determinadas condiciones sean cumplidas, sin embargo, lo que hace es trabajar a partir del consenso para que las necesidades y exigencias de ambos sectores, empresas y usuarios, sean atendidas satisfactoriamente.
Es de rigor que los clientes siempre optarán por aquellos proveedores y empresas que disponen de esta certificación, porque claro, les garantizará el hecho que la empresa dispone de un correcto sistema de gestión de calidad. Es decir, al contar con la norma ISO 9001 es porque la empresa pasó por todos los controles requeridos y se sacó finalmente un diez en la materia de administración con calidad.
Aún más, está tan reconocida mundialmente esta norma como garantía de calidad que las empresas se jactan en sus avisos promocionales de contar con la misma.
El relevamiento que se efectúa en relación a esta norma lo realiza un profesional idóneo en la materia, cada seis meses, aproximadamente, y tras esa auditoría que desarrolla se podrá evaluar si corresponde o no extenderle la Norma ISO 9001 a la empresa en cuestión.
Vale indicarse que el modelo de gestión propuesto por ISO puede implementarse en cualquier actividad, se adapta a cualquier producto y servicio y a cualquier tamaño de empresa.



Buenas prácticas de Manufactura


Son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y forma de manipulación.
Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación.
Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano.
Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9001.
Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.
Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) (en inglés Good Manufacturing Practice, GMP) son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).

Ejercicio 14-14.

   

Herramientas de calidad parte 2

Diagrama de árbol

Diagrama de Árbol, o diagrama sistemático, es una herramienta de la calidad que permite obtener una visión de conjunto de los medios necesarios para alcanzar una meta o resolver un problema..
La utilización del Diagrama de Árbol permite descomponer cualquier meta general, de modo gráfico, en fases u objetivos concretos, así como determinar acciones detalladas para alcanzar un objetivo.
Las fases de desarrollo de esta herramienta son:

1. Definir de manera clara el problema que se va a estudiar. Subsiguientemente se elige el tipo de diagrama de árbol.
2. Descomponer el primer nivel del árbol. Para ello puede recurrirse a otras técnicas (tormenta de ideas, diagrama de afinidad, etcétera), o realizar el análisis directamente, plasmando el resultado de la misma en el diagrama de árbol.
3. Continuar el análisis del siguiente nivel. La mecánica es la misma que en el caso anterior, pero en este caso la definición de los problemas a analizar son cada uno de las ramas anteriores. El proceso debe proseguir hasta que no sea posible descomponerlo en más ramas o no sea útil continuar en la descomposición.
4. Revisar para comprobar la consistencia general y que no se ha pasado por alto ningún elemento importante. Si es necesario se realiza correcciones y cambios.
5. Valorar la información aportada por el diagrama. Normalmente es preciso continuar el análisis mediante diagramas de matriz.
6. Diagrama de árbol de desarrollo de componentes: Valorar cada una de las posibles soluciones a los componentes del problema. Puede ser útil continuar con un diagrama de matriz.
7. Diagrama de árbol de desarrollo de planes: Compare la eficacia, viabilidad, coste y probabilidad de éxito de cada una de las alternativas. Se recomienda hacerlo mediante un diagrama de matriz.   

8 D’s 

Las Ocho disciplinas para la resolución de problemas. es una metodología Sistemática para identificar, corregir y eliminar problemas. 8D significa 8 Disciplinas, que Permite desarrollar ventajas competitivas al solucionar efectivamente los problemas, mantener a los clientes por el buen servicio y la calidad en los productos que se proveen, disminuir la cantidad de problemas dentro de la organización.
Las 8 Disciplinas son:

D1: ESTABLECER UN GRUPO PARA SOLUCIÓN DEL PROBLEMA

D2: CREAR LA DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA

D3: DESARROLLAR UNA SOLUCIÓN TEMPORAL

D4: ANALISIS DE CAUSA RAIZ

D5: DESARROLLAR SOLUCIÓNES PERMANENTES

D6: IMPLEMENTAR Y VALIDAR SOLUCIONES

D7: PREVENIR LA RECURRENCIA

D8: CERRAR EL PROBLEMA Y RECONOCER CONTRIBUCIONES

5 ¿POR QUÉ?

Los 5 Por que’s es una técnica sistemática de preguntas utilizada durante la fase de análisis de problemas para buscar las posibles causas principales.
La técnica requiere que se pregunte “por qué” al menos cinco veces, o se trabaje a través de cinco niveles de detalle. Una vez que sea difícil responder al “por qué”, la causa más probable habrá sido identificada.
Se utiliza de la siguiente forma:
Se comienza realizando una tormenta de ideas,
“¿por qué es así?” o “¿por qué está pasando esto?
Se continúa preguntando por qué al menos cinco veces. Esto permite buscar a fondo y no conformarse con causas ya “probadas y ciertas”.
Surgirán ocasiones donde se podrá ir más allá de las cinco veces preguntando por qué para poder obtener las causas principales.
Durante este tiempo se debe tener cuidado de no empezar a preguntar “¿Quién?”. Hay que recordar que el proceso debe enfocarse hacia los problemas y no hacia las personas involucradas.

Las 5 S’s

Es una técnica que se aplica en todo el mundo con excelentes resultados por su sencillez y efectividad. Su aplicación mejora los niveles de:
1. Calidad.
2. Eliminación de Tiempos Muertos.

3. Reducción de Costos.
Las 5 S’s son siguientes:
JAPONES                 CASTELLANO
Seiri                            Clasificación
Seiton                         Organización

Seiso                           Limpieza
Seiketsu                      Estandarizacion 

Shitsuke                      Disiplina y compromiso

La aplicación de esta Técnica requiere el compromiso personal y duradera para que nuestra empresa sea un auténtico modelo de organización, limpieza, seguridad e higiene

POKA YOKE 

Poka-Yoke es una herramienta procedente de Japón que significa “a prueba de errores”. Lo que se busca con esta forma de diseñar los procesos es eliminar o evitar equivocaciones ya sean de ámbito humano o automatizado. Este sistema se puede implantar también para facilitar la detección de errores.
Si nos centramos en las operaciones que se realizan durante la fabricación de un producto, estas pueden tener muchas actividades intermedias y el producto final puede estar formado por un gran número de piezas. Durante estas actividades, puede haber ensamblajes y otras operaciones que suelen ser simples pero muy repetitivas. En estos casos, el riesgo de cometer algún error es muy alto, independientemente de la complejidad de las operaciones. Los “Poka-Yokes” ayudan a minimizar este riesgo con medidas sencillas y baratas.
El sistema Poka-Yoke puede diseñarse para prevenir los errores o para advertir sobre ellos:
1- Función de control:
En este caso se diseña un sistema para impedir que el error ocurra. Se busca la utilización de formas o colores que diferencien cómo deben realizarse los procesos o como deben encajar la piezas.
2- Función de advertencia:
En este caso asumimos que el error puede llegar a producirse, pero diseñamos un dispositivo que reaccione cuando tenga lugar el fallo para advertir al operario de que debe corregirlo. Por ejemplo, esto se puede realizar instalando barreras fotoeléctricas, sensores de presión, alarmas, etc.
Ventajas
– Se elimina el riesgo de cometer errores en las actividades repetitivas (producción en cadena…) o en las actividades donde los operarios puedan equivocarse por desconocimiento o despiste (montaje de ordenadores…).
– El operario puede centrarse en las operaciones que añadan más valor, en lugar de dedicar su esfuerzo a comprobaciones para la prevención de errores o a la subsanación de los mismos.
– Implantar un Poka-Yoke supone mejorar la calidad en su origen, actuando sobre la fuente del defecto, en lugar de tener que realizar correcciones, reparaciones y controles de calidad posteriores.
– Se caracterizan por ser soluciones simples de implantar y muy baratas.
El concepto de Poka-Yoke tiene como misión apoyar al trabajador en sus actividades rutinarias. En el caso en que el dispositivo forme parte del funcionamiento de una máquina, es decir, que sea la máquina la que realiza las tareas, estaremos hablando de otro concepto similar: “jidoka” (automatización “con un toque humano”).

KAIZEN

En japonés, Kai significa “cambio” y Zen significa “bueno”, con lo que la traducción literal del concepto Kaizen es la de “cambio bueno”, aunque normalmente suele ser asociado al “cambio para mejorar” o a la “mejora continua”.
La base de la filosofía es simple y se describe mediante la siguiente frase:

“Hoy mejor que ayer y mañana mejor que hoy”.

Su significado es que siempre es posible hacer mejor las cosas. Ningún día debe pasar sin un cierto avance y, mejorando el estándar de trabajo mediante mejoras pequeñas y graduales, esto es posible.

SEIS SIGMA 

Es una metodología de mejora de procesos, centrada en la reducción de la variabilidad de los mismos, consiguiendo reducir o eliminar los defectos o fallos en la entrega de un producto o servicio al cliente. La meta de 6 Sigma es llegar a un máximo de 3,4 defectos por millón de eventos u oportunidades, entendiéndose como defecto cualquier evento en que un producto o servicio no logra cumplir los requisitos del cliente.
Seis sigma utiliza herramientas estadísticas para la caracterización y el estudio de los procesos, de ahí el nombre de la herramienta, ya que sigma es la desviación típica que da una idea de la variabilidad en un proceso y el objetivo de la metodología seis sigma es reducir ésta de modo que el proceso se encuentre siempre dentro de los límites establecidos por los requisitos del cliente.
Obtener 3,4 defectos en un millón de oportunidades es una meta bastante ambiciosa pero lograble. Se puede clasificar la eficiencia de un proceso con base en su nivel de sigma:

· 1 sigma= 690.000 DPMO = 31% de eficiencia

· 2 sigma= 308.538 DPMO = 69% de eficiencia
· 3 sigma= 66.807 DPMO = 93,3% de eficiencia
· 4 sigma= 6.210 DPMO = 99,38% de eficiencia
· 5 sigma= 233 DPMO = 99,977% de eficiencia
· 6 sigma= 3,4 DPMO = 99,99966% de eficiencia
7 sigma= 0,019 DPMO = 99,9999981% de eficiencia

PRINCIPIOS DE SEIS SIGMA
1. Liderazgo comprometido de arriba hacia abajo. Esta metodología implica un cambio en la forma de realizar las operaciones y de tomar decisiones. La estrategia se apoya y compromete desde los niveles más altos de la dirección y la organización.
2. Seis Sigma se apoya en una estructura directiva que incluye personal a tiempo completo. La forma de manifestar el compromiso por Seis Sigma es creando una estructura directiva que integre líderes de negocio, de proyectos, expertos y facilitadores. Cada uno de los líderes tiene roles y responsabilidades específicas para formar proyectos de mejora.
3. Entrenamiento Cada uno de los actores del programa de Seis Sigma requiere de un entrenamientos específicos. Varios de ellos deben tomar un entrenamiento amplio, conocido como curriculum de un black belt.
4. Acreditación
5. Orientada al cliente y enfocada a los procesos. Esta metodología busca que todos los procesos cumplan con los requerimientos del cliente y que los niveles de calidad y desempeño cumplan con los estándares de Six Sigma. Al desarrollar esta metodología se requiere profundizar en el entendimiento del cliente y sus necesidades. Con base en ese estudio sobre el cliente se diseñan y mejoran los procesos.
6. Dirigida con datos. Los datos y el pensamiento estadístico orientan los esfuerzos de esta metodología- Los datos son necesarios para identificar las variables de calidad y los procesos y áreas que tienen que ser mejorados.
7. Se apoya en una metodología robusta Se requiere de una metodología para resolver los problemas del cliente, a través del análisis y tratamiento de los datos obtenidos.
8. Los proyectos generan ahorros o aumento en ventas
9. El trabajo se reconoce
10. La metodología Seis Sigma plantea proyectos largos Seis Sigma es una iniciativa con horizonte de varios años, con lo cual integra y refuerza otros tipos de iniciativa.
11. Seis Sigma se comunica Los programas de seis sigma se basan en una política intensa de comunicación entre todos los miembros y departamentos de una organización, y fuera de la organización. Con esto se adopta esta filosofía en toda la organización.

El proceso Seis Sigma (six sigma) se caracteriza por 5 etapas concretas:

· Definir, que consiste en concretar el objetivo del problema o defecto y validarlo, a la vez que se definen los participantes del programa.
· Medir, que consiste en entender el funcionamiento actual del problema o defecto.
· Analizar, que pretende averiguar las causas reales del problema o defecto.
· Mejorar, que permite determinar las mejoras procurando minimizar la inversión a realizar.
Controlar, que se basa en tomar medidas con el fin de garantizar la continuidad de la mejora y valorarla en términos económicos y de satisfacción del cliente.

Sistemas de auditoria

 Las auditorías de calidad son aquellas en las que se evalúa la eficacia del sistema de gestión de calidad de la organización.

Las auditorías de calidad ofrecen a las organizaciones confianza sobre la eficacia de su sistema de gestión de la calidad y su capacidad para cumplir los requisitos del cliente. Igualmente, las organizaciones pueden acceder a la obtención de certificados de gestión de la calidad a través de un proceso de auditoría de calidad que lleva a cabo una entidad certificadora.

Diagrama de Afinidad

El Diagrama de Afinidad, es una herramienta que sintetiza un conjunto de datos verbales agrupándolos en función de la relación que tienen entre sí. Se basa en el principio de que muchos de estos datos verbales son afines, por lo que pueden reunirse bajo unas pocas ideas generales.
La aplicación del diagrama de afinidad está indicada cuando: Se quiere organizar un conjunto amplio de datos, se pretende abordar un problema de manera directa, el tema sobre el que se quiere trabajar es complejo o es necesario el consenso del grupo.
El método-KJ, denominado posteriormente diagrama de afinidad, fue desarrollado en la década de 1960 por el antropólogo japonés Jiro Kawakita. Esta herramienta sorprende por su potencia para organizar datos.

Elaboración del Diagrama de Afinidad:
1. Determinar la pregunta enfoque.

2. Generación silenciosa de ideas
3. Exposición de ideas
4. Agrupación de ideas
5. Jerarquización.
6. Resumen de resultados

CPK

El Cpk es un índice de capabilidad. Se utiliza para comprobar la calidad de un proceso, admitiendo algunos límites en las especificaciones, y siempre conjuntamente con el Cp.
El Cp es el valor resultando de la diferencia entre el Límite de Especificación Inferior, y el Límite de Especificación Superior, dividido por un 1 Sigma de las desviaciones. El proceso se considera como dentro de las especificaciones si el índice Cp ≥ 1,33.
El Cpk no incluye un valor objetivo, ya que ya existen otros estudios de capabilidad que podrían ser utilizados para esto, por ejemplo entre otros el estudio Cpm. Lo único que hace el Cpk es comprobar que la distribución está centrada en relación con los límites de las especificaciones.Sin embargo, estos estudios son bastante controvertidos, ya que intentan resumir mucha información en un solo valor.

Diagrama de Ishikawa

Ideado por el ingeniero Ishikawa.
El diagrama de Ishikawa, también llamado diagrama de espina de pescado, diagrama de causa-efecto , diagrama de Grandal odiagrama causal, se trata de un diagrama que por su estructura ha venido a llamarse también: diagrama de espina de pez. 

Consiste en una representación gráfica sencilla en la que puede verse de manera relacional una especie de espina central, que es una línea en el plano horizontal, representando el problema a analizar, que se escribe a su derecha. 

Sirve para facilitar el análisis de problemas y sus soluciones en esferas como lo son; calidad de los procesos, los productos y servicios.
Este diagrama causal es la representación gráfica de las relaciones múltiples de causa - efecto entre las diversas variables que intervienen en un proceso. En teoría general de sistemas, un diagrama causal es un tipo de diagrama que muestra gráficamente las entradas o inputs, el proceso, y las salidas o outputs de un sistema (causa-efecto), con su respectiva retroalimentación para el subsistema de control.

Diagrama de Pareto

También llamado curva cerrada o Distribución, es una gráfica para organizar datos de forma que estos queden en orden descendente, de izquierda a derecha y separados por barras. Permite asignar prioridades El diagrama permite mostrar gráficamente el principio de Pareto (pocos vitales, muchos triviales), es decir, que hay muchos problemas sin importancia frente a unos pocos muy importantes. Mediante la gráfica colocamos los "pocos que son vitales" a la izquierda y los "muchos triviales" a la derecha.

El diagrama facilita el estudio de las fallas en las industrias o empresas comerciales, así como fenómenos sociales o naturales psicosomáticos, como se puede ver en el ejemplo de la gráfica al principio del artículo.
Hay que tener en cuenta que tanto la distribución de los efectos como sus posibles causas no es un proceso lineal sino que el 20% de las causas totales hace que sean originados el 80% de los efectos y rebotes internos del pronosticado.
El principal uso que tiene el elaborar este tipo de diagrama es para poder establecer un orden de prioridades en la toma de decisiones dentro de una organización. Evaluar todas las fallas, saber si se pueden resolver o mejor evitarla.

Servicio al cliente

El servicio de atención al cliente o simplemente servicio al cliente es el servicio que proporciona una empresa para relacionarse con sus clientes. Es el conjunto de actividades interrelacionadas que ofrece un suministrador con el fin de que el cliente obtenga el producto en el momento y lugar adecuado y se asegure un uso correcto del mismo. Se trata de una herramienta de mercadeo que puede ser muy eficaz en una organización si es utilizada de forma adecuada, para ello se deben seguir ciertas políticas institucionales.
Servicio al cliente es la gestión que realiza cada persona que trabaja en una empresa y que tiene la oportunidad de estar en contacto con los clientes y generar en ellos algún nivel de satisfacción. Se trata de “un concepto de trabajo” y “una forma de hacer las cosas” que compete a toda la organización, tanto en la forma de atender a los clientes (que nos compran y nos permiten ser viables) como en la forma de atender a los Clientes Internos, diversas áreas de nuestra propia empresa.

Herramientas de calidad

AMEF´S(F.M.A)

El Análisis de modos y efectos de fallas potenciales, AMEF, es un proceso sistemático para la identificación de las fallas potenciales del diseño de un producto o de un proceso antes de que éstas ocurran, con el propósito de eliminarlas o de minimizar el riesgo asociado a las mismas.
Por lo tanto, el AMEF puede ser considerado como un método analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y total, cuyos objetivos principales son:

• Reconocer y evaluar los modos de fallas potenciales y las causas asociadas con el diseño y manufactura de un producto
• Determinar los efectos de las fallas potenciales en el desempeño del sistema
• Identificar las acciones que podrán eliminar o reducir la oportunidad de que ocurra la falla potencial
• Analizar la confiabilidad del sistema
• Documentar el proceso

Los AMEFs fueron formalmente introducidos a finales de los 40’s mediante el estándar militar 1629. Utilizados por la industria aeroespacial en el desarrollo de cohetes. El método del AMEF tambien ha sido utilizado por las industrias automotrices, éste es aplicable para la detección y bloqueo de las causas de fallas potenciales en productos y procesos de cualquier clase de empresa, ya sea que estos se encuentren en operación o en fase de proyecto; así como también es aplicable para sistemas administrativos y de servicios.

Para hacer un AMEF se requiere los siguiente:

•  Un equipo de personas con el compromiso de mejorar la capacidad de diseño para satisfacer las necesidades del cliente.
• Diagramas esquemáticos y de bloque de cada nivel del sistema, desde subensambles hasta el sistema completo.
• Especificaciones de los componentes, lista de piezas y datos del diseño.
• Especificaciones funcionales de módulos, subensambles, etc.
• Requerimientos de manufactura y detalles de los procesos que se van a utilizar.

  

http://www.monografias.com/trabajos6/amef/amef.shtml#amnef#ixzz3nGUeeNZC

 http://www.leansolutions.co/conceptos/amef/